Use este identificador para citar ou linkar para este item:
http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6633
Título: | Voto n. 39/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
Ano de publicação: | 2022 |
Resumo: | INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. MEDICAMENTO SIMILAR. RENOVAÇÃO DE REGISTRO. CUMPRIMENTO DE EXIGÊNCIA. SEGURANÇA E EFICÁCIA. ESTUDO DE ESTABILIDADE. 1. Não é possível o deferimento de petição de renovação de registro quando não há o esclarecimento dos pontos apresentados em exigência técnica, nem a comprovação de eventual inexatidão da avaliação técnica, o que que leva ao indeferimento da petição. Art. 7º e 11 da RDC 204/2005. 2. O registro medicamentos está sujeito ao requisito de que o produto, através de comprovação científica e de análise, seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias. Inciso II do art. 16 da Lei 6.360/76. 3. A estabilidade de um insumo farmacêutico ativo deve ser determinada antes de sua comercialização e os estudos de estabilidade devem ser realizados de acordo com os parâmetros definidos em normativa para verificação das características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas de um insumo farmacêutico ativo, bem como para estabelecer ou confirmar a data de reteste ou o prazo de validade e recomendar as condições de armazenamento. Art. 3° inciso V, art. 4°, art. 8° e 11 da RDC 45/2012. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25992.008074/76 Número do expediente do recurso: 1838485/16-4 SJO 06/2022 |
Palavra Chave: | Renovação de registro Medicamento similar Segurança e eficácia Estudo de estabilidade Cumprimento de exigência técnica insatisfatório |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
---|---|---|---|---|
Item 2.1.09_Voto 039_2022_CRES1_Cazi Quimica.pdf Restricted Access | 3.13 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Os itens no repositório estão protegidos por copyright, com todos os direitos reservados, salvo quando é indicado o contrário.