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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6679| Título: | Voto n. 49/2022/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | INDEFERIMENTO DE REGISTRO DE MATERIAL DE USO MÉDICO. AUSENCIA DE DEMONSTRAÇÃO DA SEGURANÇA E EFICÁCIA. INSUFIENCIA DOCUMENTAL. CUMPRIMENTO PARCIAL DE NOTIFICAÇÃO DE EXIGENCIA TÉCNICA. Conclusão da análise técnica com resultado insatisfatório e insuficiência de documentos enseja indeferimento conforme descrito na RDC n° 204/2005, artigo 2º, inciso Vi combinado com o parágrafo único. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.708860/2020-98 Número do expediente do recurso: 4479610/21-9 SJO 06/2022 |
| Palavra Chave: | Material de uso médico REGISTRO DE PRODUTOS Insuficiência de documentação Segurança e eficácia Cumprimento parcial de exigência técnica |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Item 2.3.04-Voto 049-2022-CRES3-CICLO MED DO BRASIL LTDA RMLB.pdf Restricted Access | 307.59 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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