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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6681| Título: | Voto n. 51/2022/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | REGISTRO DE FAMÍLIA DE MATERIAL IMPLANTÁVEL EM ORTOPEDIA. INDEFERIMENTO AUSENCIA DE ENQUADRAMENTO DO PRODUTO. MATÉRIA PRIMA DE ORIGEM HUMANA NA COMPOSIÇÃO DO PRODUTO. RESTRIÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO NO BRASIL. Diversas divergências quanto ao conteúdo e ausência de comprovação de desempenho, segurança e eficácia para uso proposto geram indeferimento do produto. § 4º, art. 199, C.F. art. 12 da Lei 6.360/76. CONHECER DO RECURSO E NEGAR PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): : 25351.656555/2021-94 Número do expediente do recurso: 4650261/21-0 SJO 06/2022 |
| Palavra Chave: | Material implantável em ortopedia Matéria prima de origem humana Divergência de informações Restrições de comercialização Segurança e eficácia |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Item 2.3.06-Voto 051-2022-CRES3-SET FREE SOLUÇÕES COMERCIAIS LTDA MMSD.pdf Restricted Access | 677.53 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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