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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6682| Título: | Voto n. 52/2022/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | REGISTRO DE FAMÍLIA. INDEFERIMENTO. DESCUMPRIMENTO PARCIAL DE LEGISLAÇÃO. COMPROVAÇÃO INSATISFATÓRIA NA APRESENTAÇÃO DE INFORMAÇÕES. SEMINDICAÇÃO DE CONDIÇÕES AMBIENTAIS ESPECÍFICAS, TEMPERATURA E UMIDADE NA ROTULAGEM Não atendimento devido a IN 4/2012 e descumprimento de legislação, bem como ausência de comprovação obrigatória prevista em legislação ensejam o indeferimento do registro. RDC nº 59/2008 em seu item 5.17; RDC nº 185/2001; RDC nº 56/2001; RDC nº 59/2001; Art. 15 da Lei nº 6.360/1976 CONHECER DO RECURSO E NEGAR PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.673230/2021-76 Número do expediente do recurso: 4489423/21-7 SJO 06/2022 |
| Palavra Chave: | Material implantável em ortopedia Registro de família Confiabilidade e segurança dos dados Estudo de estabilidade Divergência de informações |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
|---|---|---|---|---|
| Item 2.3.07-Voto 052-2022-CRES3-M3 Health Indústria e Comércio de Produtos Médicos, Odontológicos e Correlatos S.A.MMSD.pdf Restricted Access | 219.57 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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