Voto n. 30/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. IMPORTAÇÃO POR CONTA E ORDEM DE TERCEIRO. AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA. REGULARIDADE DO PRODUTO. RESPONSABILIDADE DO IMPORTADOR. AUTO DE INFRAÇÃO. SUBSISTENTE. 1. Importar produto submetido à vigilância sanitária sem regularização perante a Anvisa configura infração sanitária. Artigo 12 da Lei nº 6.360/1976. Item 1.1 do Capítulo II da RDC 81/2008. 2. Os serviços de importação de bens e produtos sujeitos a vigilância sanitária por conta e ordem de terceiro dependem de Autorização de Funcionamento de Empresa. Artigo 1º do Anexo I da RDC 64/2004. Item 1 do Capítulo IV da RDC 81/2008. 3. O importador tem a obrigação de zelar para que todas as etapas do processo de importação ocorram segundo as normas sanitárias estabelecidas e não pode se eximir de atos praticados por terceiros que mantenham com ela qualquer tipo de relação contratual. Itens 3 e 3.1 do Capítulo II da RDC 81/2008. Parecer Cons. Nº. 44/2014/PF-ANVISA/PGF/AGU. 4. Cabe às empresas prestadoras de serviços de comércio exterior por conta e ordem de terceiro o cumprimento das boas práticas de todas as atividades, inclusive, a adoção de medidas idôneas, próprias e junto a terceiro contratado, que evitem ou impeçam prejuízo à saúde, em especial as atividades de transporte, armazenagem, embarque, desembarque e movimentação de pátio. Parágrafo 2º do artigo 1º do Anexo I da RDC 61/2004. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, MANTENDO-SE A PENALIDADE DE MULTA, ACRESCIDOS DA DEVIDA ATUALIZAÇÃO MONETÁRIA, A PARTIR DA DATA DA DECISÃO QUE ESTIPULOU O VALOR DE R$18.000,00 (DEZOITO MIL REAIS).