Voto n. 94/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. FISCALIZAÇÃO. RECOLHIMENTO. AUSÊNCIA DE RESPOSTA DA DISTRIBUIDORA PARA O FABRICANTE. COMUNICAÇÃO POR E-MAIL. 1. A empresa foi autuada por “não ter auxiliado o fabricante do medicamento ao não ter respondido ao comunicado para prestar informações sobre lote de medicamento a ser recolhido”. Em sua defesa, a empresa declara não ter recebido o e-mail e afasta a alegação da própria Anvisa de que o e-mail da fabricante teria sido enviado para dois eletrônicos distintos da mesma empresa. 2.De fato, os endereços eletrônicos destacados não pertencem à mesma empresa e aquele para o qual foi enviado é o que a distribuidora alega não estar mais em uso. A RDC 55/2005 não é clara sobre qual procedimento adotar caso a empresa distribuidora não tenha recebido a comunicação nem sobre a forma do comunicado. A distribuidora alega ainda que a fabricante não exauriu todas as formas de comunicação, pois poderia ter telefonado ou enviado correspondência com aviso de recebimento, o que não o fez. 3.Além disso, trata-se de microempresa, primária em infrações sanitárias, e o risco sanitário da conduta foi expressamente classificado na decisão como leve, à fl. 163. A empresa poderia ter sido notificada previamente para apresentar as informações, o que não aconteceu. VOTO POR CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PROVIMENTO, declarando a insubsistência do auto de infração sanitária.