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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6720
Título: | Voto n. 94/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) |
Ano de publicação: | 2022 |
Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. FISCALIZAÇÃO. RECOLHIMENTO. AUSÊNCIA DE RESPOSTA DA DISTRIBUIDORA PARA O FABRICANTE. COMUNICAÇÃO POR E-MAIL. 1. A empresa foi autuada por “não ter auxiliado o fabricante do medicamento ao não ter respondido ao comunicado para prestar informações sobre lote de medicamento a ser recolhido”. Em sua defesa, a empresa declara não ter recebido o e-mail e afasta a alegação da própria Anvisa de que o e-mail da fabricante teria sido enviado para dois eletrônicos distintos da mesma empresa. 2.De fato, os endereços eletrônicos destacados não pertencem à mesma empresa e aquele para o qual foi enviado é o que a distribuidora alega não estar mais em uso. A RDC 55/2005 não é clara sobre qual procedimento adotar caso a empresa distribuidora não tenha recebido a comunicação nem sobre a forma do comunicado. A distribuidora alega ainda que a fabricante não exauriu todas as formas de comunicação, pois poderia ter telefonado ou enviado correspondência com aviso de recebimento, o que não o fez. 3.Além disso, trata-se de microempresa, primária em infrações sanitárias, e o risco sanitário da conduta foi expressamente classificado na decisão como leve, à fl. 163. A empresa poderia ter sido notificada previamente para apresentar as informações, o que não aconteceu. VOTO POR CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PROVIMENTO, declarando a insubsistência do auto de infração sanitária. |
Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
Informações Adicionais: | Número do Auto de Infração Sanitária (AIS): 035/2015 GGFIS Número do Processo Administrativo Sanitário (PAS): 25351.060850/2015-75 Número do expediente do recurso: 066834/19-2 SJO 07/2022 |
Palavra Chave: | INFRAÇÃO SANITÁRIA Microempresa Primariedade Risco sanitário leve |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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