Voto n. 182/2022 /CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

MEDIDA PREVENTIVA. RECOLHIMENTO E PROIBIÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS PARA SAUDE. AUSÊNCIA DE VALIDAÇÃO DE PROCESSO. DESCUMPRIMENTO DAS BPF. 1.A não realização da validação do processo produtivo está em desacordo com a RDC nº 16/2013, que define a validação como sendo “a confirmação por análise e evidência objetiva que os requisitos definidos para uma determinada finalidade conduzem, de forma consistente, ao resultado esperado”. 2. A ausência de validação configura-se como irregularidade no cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, sendo passível de medidas de caráter preventivo do risco sanitário à população. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.