Voto n. 05/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

REGISTRO DE PRODUTO. MEDICAMENTO GENÉRICO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. CONTROLE DE QUALIDADE. RELATÓRIO DE PRODUÇÃO. FOTOESTABILIDADE. INSUFICIÊNCIA DE DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA. 1. Não é possível o deferimento de registro de medicamento quando os lotes-piloto utilizados nos estudos apresentados no dossiê de registro não reproduzem ao máximo as condições técnicas, operacionais e de processos de fabricação do lote industrial proposto, visando assegurar um alto nível de segurança para que o produto e o processo sejam reproduzidos em escala industrial. Item 1 do anexo da IN 02/2009. 2. O não atendimento às recomendações técnicas referentes aos estudos de fotoestabilidade, no que se refere ao número de lotes utilizados no estudo, leva ao indeferimento da petição de registro de medicamento. Item 2.7 do anexo da RE 01/2005. 3. A insuficiência da documentação técnica exigida quando do protocolo da petição e a conclusão da análise técnica com resultado insatisfatório pelos documentos apresentados ensejam o indeferimento da petição. Parágrafo único do art. 2º da RDC 204/2005. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.