Use este identificador para citar ou linkar para este item:
http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6773
Título: | Voto n. 105/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) |
Ano de publicação: | 2022 |
Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. IMPORTAÇÃO DE PRODUTO BIOLÓGICO. EXCURSÃO DE TEMPERATURA. DESCUMPRIMENTO DE TGRP. DESCONSIDERAÇÃO PARCIAL DA INFRAÇÃO. 1. A importação de produto biológico que foi transportado, movimentado e armazenado em condições ambientais em desacordo com as especificações técnicas indicadas pelo fabricante ou fornecidas em face da regularização perante o SNVS configura infração sanitária. RDC Nº 81/2008, CAPÍTULO II, ITENS 3 E 3.1, CAPÍTULO XXXI, SEÇÃO I, ITEM 1.B E 2. LEI Nº 6.437/1977, ARTIGO 10, INCISO XXXIV. 2. A liberação do bem ou produto sob Termo de Guarda e Responsabilidade depende de inspeção prévia e manifestação expressa da autoridade sanitária. RDC nº 81/2008, CAPÍTULO XXXVI, ITENS 10 E 10.1. 3. A mudança de estabelecimento de armazenagem de produto importado sob interdição sem a autorização do órgão sanitário competente configura infração sanitária. LEI Nº 6.437/1977, ARTIGO 10, INCISO XXXVI. 4. Os estudos de estresse foram apresentados pela empresa após a verificação da excursão da temperatura da mercadoria importada, ainda que incompletos. Desconsideração parcial da infração. Redução da penalidade de multa. 5. Necessidade de adequação do enquadramento legal e tipificação das infrações. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO PARA REDUZIR A PENALIDADE DE MULTA AO VALOR DE R$ 4.000,00 (QUATRO MIL REAIS), DOBRADA PARA R$ 8.000,00 (OITO MIL REAIS) EM VIRTUDE DA REINCIDÊNCIA, E PARA DAR O ADEQUADO ENQUADRAMENTO LEGAL E TIPIFICAÇÃO ÀS CONDUTAS. |
Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
Informações Adicionais: | Número do Auto de Infração Sanitária (AIS): 0823854125 – PP-Paranaguá – CVPAF/PR Número do Processo Administrativo Sanitário (PAS): 25743.575336/2012-09 Número do expediente do recurso: 2292036/16-6 SJO 08/2022 |
Palavra Chave: | Importação de produto biológico Excursão de temperatura Termo de Guarda e Responsabilidade Desconsideração parcial da infração. |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
---|---|---|---|---|
VOTO 105-2022 - CRES2 - Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil - ALZL.pdf Restricted Access | 602.52 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Os itens no repositório estão protegidos por copyright, com todos os direitos reservados, salvo quando é indicado o contrário.