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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6790| Título: | Voto n. 42/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | MEDICAMENTO NOVO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. ALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO. AMPLIAÇÃO DE USO. EFICÁCIA. Não é possível o deferimento da ampliação de uso de medicamento quando o racional técnico apresentado não foi devidamente embasado e aprovado junto à área técnica da Anvisa. Art. 16, inciso II da Lei 6.360/76. Art. 18, inciso II; art. 19 e art. 23, inciso II do Decreto 79.094/77. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo administrativo (PA): 25351.070442/2003-15 e 25351.339403/2017-98 Número do expediente do recurso: 0382874/12-3 SJO 09/2022 |
| Palavra Chave: | Ampliação de uso Estudo de eficácia Insuficiência de documentação |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 042_2022_CRES1_CHIESI (1).pdf Restricted Access | 5.96 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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