Voto n. 395/2022 /CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO VINCULADA À VIGÊNCIA DA RESOLUÇÃO - RDC Nº 346/2020. PROCEDIMENTO EXTRAORDINÁRIO E TEMPORÁRIO EM VIRTUDE DA EMERGÊNCIA DE SAÚDE PÚBLICA INTERNACIONAL DO NOVO CORONAVÍRUS. PRODUTOS PARA SAÚDE. PRODUTO PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO DA CLASSE III - EMERGÊNCIA COVID19. 1. A solicitação expressa da requerente de priorização de análise por procedimento extraordinário e temporário de certificação conforme a RDC nº 346/2020, para fins de registro e alterações pós–registro de produtos, em virtude da emergência de saúde pública internacional do novo Coronavírus, é condição para a concessão, nos termos do art. 8º da referida norma, quando não for possível o uso de meios alternativos previstos na Resolução. 2. A validade das Certificações Temporárias já concedidas nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 346, de 12 de março de 2020, fica igualmente limitada ao prazo máximo de 2 (dois) anos, contados a partir da data de sua publicação no Diário Oficial da União. (Art. 15 da Resolução- RDC nº 606, de 23/02/2022). CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO com retorno à área técnica para reavaliação e providências.