Voto n. 343/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. IMPORTÇÃO. PRODUTO PARA SAÚDE. AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA. AUTORIZAÇÃO PRÉVIA DE EMBARQUE. 1. Importar produtos para saúde sem possuir AFE. Item I Anexo IV da RDC 350/2005. Inciso XXXIV do Artigo 10 da Lei no. 6.437/1997. 2. Importar produtos para saúde sem a manifestação prévia e favorável da Anvisa para o embarque da carga. Artigo 25 e 26 Capítulo VI Anexo II da RDC 217/2006. Inciso XXXIV do Artigo 10 da Lei no. 6.437/1997. 3. A autoridade julgadora de primeira instância descaracterizou a infração referente ao embarque da carga sem previa autorização da Anvisa, conforme entendimento da DICOL. No entanto, a DICOL voltou atrás e entendeu pela não superveniência da norma posterior mais benéfica. Voto no.020/2019/2019 -SEI/DIRE5/ANVISA. 4. Necessidade de adequação da pena ao real porte econômico da empresa. Média – Grupo IV. 5. A pesar d e aut orid ad e julgad ora d e primeira instância ter descaracterizado uma das condutas, entende-se que a multa aplicada no valor de R$16.000,00 (dezesseis mil reais) atende ao caráter punitivo-pedagógico, contemplando as duas condutas infrativas. CONHECER DO RECURSO E DAR PARCIAL PROVIMENTO, minorando-se a penalidade de multa aplicada ao valor de R$ 16.000,00 (dezesseis mil reais).