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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6862| Título: | Voto n. 13/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | PÓS-REGISTRO. MEDICAMENTO SIMILAR. RENOVAÇÃO. ALTERAÇÕES PÓS-REGISTRO. ALTERAÇÃO DE CONCENTRAÇÃO DO IFA. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. Cabe retorno à análise técnica quando a petição de renovação de registro e demais pós-registros foram indeferidos devido à alteração de concentração do IFA sendo que, com esta alteração, a empresa está propondo adequar seu medicamento tal qual o medicamento de referência, mantendo seu enquadramento na definição regulatória de medicamento similar. Art. 3º da RDC 134/2003. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25001.008238/81 Número do expediente do recurso: 345839/21-1, 4345991/21-8, 346064/21-3, 4346078/21-4 e 4345905/21-4 SJO 10/2022 |
| Palavra Chave: | Renovação de registro Alteração de concentração Insumo Farmacêutico Ativo Adequação ao medicamento referência |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 013_2022_CRES1-Doricin-EMS.pdf Restricted Access | 2.08 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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