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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6872| Título: | Voto n. 299/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. EMPRESA FABRICANTE DE MEDICAMENTOS. AUTUAÇÃO PELA FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO COM DESVIO DE ROTULAGEM. Não garantir a qualidade, segurança e eficácia do medicamento DILAMOL (SULGATO DE SALBUTAMOL), conforme o Laudo de Análise Fiscal nº 10221.00/2008, emitido pela Fundação Ezequiel Dias – FUNED, com resultado insatisfatório para o ensaio “Análise de Rotulagem”, onde deveria ser impresso na embalagem do medicamento os 13 (treze) dígitos referentes ao número de registro configura infração sanitária. ARTiGO Nº 148, §1º, DO DECRETO Nº 79.094/77; RESOLUÇÂO RDC Nº 333/2003, ITEM 21.1.12. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, MANTENDO-SE A PENALIDADE DE MULTA, ACRESCIDA DA DEVIDA ATUALIZAÇÃO MONETÁRIA, A PARTIR DA DATA DA DECISÃO QUE ESTIPULOU NO VALOR TOTAL DE R$16.000,00 (DEZESSEIS MIL REAIS), DOBRADA PARA R$ 32.000,00 (TRINTA E DOIS MIL REAIS) FACE À REINCIDÊNCIA. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Auto de Infração Sanitária (AIS): 0072537/13-4 - GGIMP Número do Processo Administrativo Sanitário (PAS): 25351.051388/2013-44 Número do expediente do recurso: 1141899/17-1 SJO 11/2022 |
| Palavra Chave: | Fabricação de medicamento Rotulagem Qualidade, segurança e eficácia Reincidência |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 299-2022 - CRES2- Sanval Comércio e Indústria Ltda.- rmfp.pdf Restricted Access | 137.91 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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