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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6889| Título: | Voto n. 46/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | MEDICAMENTO INOVADOR. REGISTRO DE NOVA ASSOCIAÇÃO NO PAÍS. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. ESTUDO DE EFICÁCIA E SEGURANÇA. Não é possível deferir petição de registro de medicamento inovador quando o resultado do estudo de eficácia e segurança apresentado não comprova o desfecho primário pré-estabelecido no protocolo do estudo. Art. 16 e 17 da Lei nº 6.360/76. Número 2 da alínea b do inciso II do art. 30 da RDC nº 200/2017. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.072409/2020-21 Número do expediente do recurso: 3814726/21-9 SJO 10/2022 |
| Palavra Chave: | Nova associação Segurança e eficácia Desfecho primário Protocolo do estudo |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 46-2022-CRES1-EMS S.A.pdf Restricted Access | 2.1 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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