Voto n. 297/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. EMPRESA FABRICANTE DE MEDICAMENTOS. AUTUAÇÃO POR NÃO GARANTIR A QUALIDADE, A SEGURANÇA E A EFICÁCIA DO PRODUTO CLEXANE. Não garantir a qualidade, segurança e eficácia do produto CLEXANE 40 MG SOL INJ CT 10 SER PREENCHIDAS VD INC X 0,4 ML, conforme Queixas Técnicas – QT, pois o medicamento apresentou problemas na selagem da embalagem estéril nos lotes 622, 7504, 5601, além de desvio relacionado à existência de agulhas tortuosas nos lotes 854, 7741, 24175. ARTIGO 148, § 1º DO DECRETO Nº 79.094/77. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, MANTENDO-SE A PENALIDADE DE MULTA, ACRESCIDA DA DEVIDA ATUALIZAÇÃO MONETÁRIA, A PARTIR DA DATA DA DECISÃO QUE ESTIPULOU O VALOR TOTAL DE R$35.000,00 (TRINTA E CINCO MIL REAIS), DOBRADA PARA R$ 70.000,00 (SETENTA MIL REAIS) FACE À REINCIDÊNCIA.