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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6933| Título: | Voto n. 35/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | REGISTRO DE PRODUTO. MEDICAMENTO ESPECÍFICO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. ESTUDOS PRÉ-CLÍNICOS. ESTUDOS CLÍNICOS. SEGURANÇA E EFICÁCIA. 1. Não é possível a aprovação do registro se não houve apresentação de estudos pre-clínicos e clínicos para demonstração da segurança e eficácia do produto. Tabela I do anexo I da RDC 24/2011. 2. As normativas que preveem a possibilidade de aceitação de Termo de Compromisso para que os dados de um estudo clínico possam ser apresentados em momento posterior ao registro do produto não são aplicáveis ao caso concreto. RDC 205/2017, RDC 415/2020 e RDC 505/2021. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.718345/2019-82 Número do expediente do recurso: 4489400/21-7 SJO 11/2022 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Estudos clínicos Estudos pré-clínicos Segurança e eficácia |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 035_2022-CRES1-Theraskin.pdf Restricted Access | 2.2 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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