Use este identificador para citar ou linkar para este item:
http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6935| Título: | Voto n. 53/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | MEDICAMENTO SIMILAR. REGISTRO DE PRODUTO CLONE. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. MEDICAMENTO MATRIZ NÃO QUALIFICADO PARA GERAR REGITROS SIMPLIFICADOS. Não é aceita petição clone para medicamento matriz que se encontre em fase de adequação relativa a comprovação de qualidade, segurança ou eficácia do produto, nos termos de regulamentação técnica específica, editada após a vigência da RDC 31/14. Inciso II do art. 6º da RDC 31/14 e art. 17 da Lei 6.360/76. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.450097/2021-81 Número do expediente do recurso: 3126505/21-0 SJO 11/2022 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Medicamento clone Medicamento matriz Fase de adequação |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
|---|---|---|---|---|
| Voto 053-2022-CRES1-Laboratório Teuto.pdf Restricted Access | 2.15 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Os itens no repositório estão protegidos por copyright, com todos os direitos reservados, salvo quando é indicado o contrário.