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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-11-16T10:49:55Z-
dc.date.available2023-11-16T10:49:55Z-
dc.date.issued2022-04-12-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6935-
dc.description.abstractMEDICAMENTO SIMILAR. REGISTRO DE PRODUTO CLONE. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. MEDICAMENTO MATRIZ NÃO QUALIFICADO PARA GERAR REGITROS SIMPLIFICADOS. Não é aceita petição clone para medicamento matriz que se encontre em fase de adequação relativa a comprovação de qualidade, segurança ou eficácia do produto, nos termos de regulamentação técnica específica, editada após a vigência da RDC 31/14. Inciso II do art. 6º da RDC 31/14 e art. 17 da Lei 6.360/76. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 53/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical8 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.450097/2021-81pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 3126505/21-0pt_BR
dc.description.additionalSJO 11/2022pt_BR
dc.subject.keywordREGISTRO DE PRODUTOSpt_BR
dc.subject.keywordMedicamento clonept_BR
dc.subject.keywordMedicamento matrizpt_BR
dc.subject.keywordFase de adequaçãopt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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