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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6935
Título: | Voto n. 53/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
Ano de publicação: | 2022 |
Resumo: | MEDICAMENTO SIMILAR. REGISTRO DE PRODUTO CLONE. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. MEDICAMENTO MATRIZ NÃO QUALIFICADO PARA GERAR REGITROS SIMPLIFICADOS. Não é aceita petição clone para medicamento matriz que se encontre em fase de adequação relativa a comprovação de qualidade, segurança ou eficácia do produto, nos termos de regulamentação técnica específica, editada após a vigência da RDC 31/14. Inciso II do art. 6º da RDC 31/14 e art. 17 da Lei 6.360/76. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.450097/2021-81 Número do expediente do recurso: 3126505/21-0 SJO 11/2022 |
Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Medicamento clone Medicamento matriz Fase de adequação |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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