Voto n. 378/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

INDEFERIMENTO DO PEDIDO DE CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO. INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL. SÍNTESE QUÍMICA. INSUMOS FARMACÊUTICOS. Após o recebimento do ofício eletrônico enviado pela Anvisa, contendo o Formulário de Comunicação de Não Conformidades (Anexo III ao POP_O_SNVS_001, rev. 05, 01/02/2020), a empresa tem até 5 dias úteis para protocolar o plano de ação referente às não conformidades apontadas, incluindo o cronograma detalhado e as evidências de execução, quando aplicáveis. O Plano de Ação deve prezar pela adoção de medidas sanitárias padronizadas, conforme anexo I do POP-O-SNVS-014. A solicitação de Certificação será indeferida quando houver parecer técnico que ateste: I- o não atendimento, pelo estabelecimento, aos requisitos técnicos de Boas Práticas de Fabricação necessários à comercialização do produto (Inciso I do § 1º do Art. 4º da RDC 497/2021). CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.