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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6967
Título: | Voto n. 378/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) |
Ano de publicação: | 2022 |
Resumo: | INDEFERIMENTO DO PEDIDO DE CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO. INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL. SÍNTESE QUÍMICA. INSUMOS FARMACÊUTICOS. Após o recebimento do ofício eletrônico enviado pela Anvisa, contendo o Formulário de Comunicação de Não Conformidades (Anexo III ao POP_O_SNVS_001, rev. 05, 01/02/2020), a empresa tem até 5 dias úteis para protocolar o plano de ação referente às não conformidades apontadas, incluindo o cronograma detalhado e as evidências de execução, quando aplicáveis. O Plano de Ação deve prezar pela adoção de medidas sanitárias padronizadas, conforme anexo I do POP-O-SNVS-014. A solicitação de Certificação será indeferida quando houver parecer técnico que ateste: I- o não atendimento, pelo estabelecimento, aos requisitos técnicos de Boas Práticas de Fabricação necessários à comercialização do produto (Inciso I do § 1º do Art. 4º da RDC 497/2021). CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.365357/2020-33 Número do expediente do recurso: 4161321/21-0 SJO 11/2022 |
Palavra Chave: | Indústria internacional Síntese química Insuficiência de documentação |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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