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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6992| Título: | Voto n. 57/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | REGISTRO DE PRODUTO. MEDICAMENTO NOVO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. EFICÁCIA E SEGURANÇA. ESTUDO CLÍNICO FASE III. Não é possível aprovar o registro de nova associação no País, se não foi apresentado estudo clínico de fase III randomizado, controlado, referente à nova associação pleiteada para a indicação pretendida, na população alvo, nas doses e na posologia que se pretendia registrar. RDC nº 200/2017. Guia para Registro de Novas Associações em Dose Fixa (Anvisa, 2010). CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.737014/2019-41 Número do expediente do recurso: 2119126/21-6 SJO 12/2022 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Nova associação no país Eficácia e segurança Estudo clínico fase III |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 057-2022-CRES1-Cristália.pdf Restricted Access | 2.24 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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