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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6999| Título: | Voto n. 542/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO. INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL. PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO. INCONFORMIDADE REQUISITOS DE BPF. CUMPRIMENTO EXIGENCIA FORA PRAZO LEGAL. O Relatório de auditoria/inspeção deve atender aos requisitos das Boas Práticas de Fabricação BPF. A inconformidade dos requisitos de BPF contrariam a RDC 16/2013. O prazo para cumprimento da exigência será de 120 (cento e vinte) dias, improrrogáveis, contados a partir da data da confirmação de recebimento da exigência, conforme art. 1º da RDC 23/2015 e não cumprimento da exigência técnica, acarreta o indeferimento da petição, conforme artigo 11 da RDC nº 204/2005. CONHECER DOS RECURSOS E NEGAR-LHES PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.448546/2020-41 Número do expediente do recurso: 4166345/20-6 e 4190287/20-2 SJO 12/2022 |
| Palavra Chave: | Produto para diagnóstico de uso in vitro Indústria internacional Cumprimento de exigência intempestivo Não conformidades de requisitos |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
|---|---|---|---|---|
| Voto 542-2022 -CRES2-Ubuntu-rmfp.pdf Restricted Access | 2.64 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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