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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/7027| Título: | Voto n. 113/2022/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | INDEFERIMENTO DE PRODUTO FORMULADO. EXISTENCIA DE OUTRO PRODUTO ENQUADRADO COMO DE MENOR TOXIDADE. IMPOSSIBILIDADE DE COMPARAÇÃO DOS PARAMETROS DOS ESTUDOS CLASSIFICATÓRIOS Diante da impossibilidade de comparação de estudos que são apresentados no processo submetidos à registro com os estudos dos produtos já registrados, necessário se faz o retorno do processo à área técnica à luz do parágrafo único do art. 49 da RDC n° 294/2019. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.504292/2011-16 Número do expediente do recurso: 2708867/21-1 SJO 12/2022 |
| Palavra Chave: | Produto técnico equivalente Impossibilidade de comparação de estudos Diferença da metodologia Enquadramento da classe de risco Retorno à área técnica |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 113-2022-CRES3-ROTAM DO BRASIL AGROQUIMICA E PRODUTOS AGRICOLAS.pdf Restricted Access | 204.59 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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