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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/7085| Título: | Voto n. 136/2022/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | NÃO ANUENCIA. SEM DEMONSTRAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA E APRESENTAÇÃO DE CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO. OUTRA EMPRESA ESTRANGEIRA É FABRICANTE E TAMBÉM O PRÓPRIO DETENTOR DO PROJETO. DESCUMPRIMENTO AOS REQUISITOS DE AGRUPAMENTO EM FAMILIA. A ausência de relatório de verificação de projeto aplicável às propriedades óticas e mecânicas relacionadas a lentes intraoculares peticionadas e sendo outra empresa fabricante e detentora do projeto ensejam o indeferimento do pleito. Art. 2º, Parágrafo Único da RDC nº 204/2005, RE n° 1/2005, RDC 16/2013, RDC n° 15/ 2014, RDC nº 183/2017 e RDC 546/2021. CONHECER DO RECURSO E NEGAR PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.218431/2021-12 Número do expediente do recurso: 8439693/21-4 SJO 13/2022 |
| Palavra Chave: | Material Insuficiência de documentação Fabricante e detentor do projeto |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 136-2022-CRES3-LEEDSAY S.A.pdf Restricted Access | 169.17 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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