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dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-11-17T19:04:48Z-
dc.date.available2023-11-17T19:04:48Z-
dc.date.issued2022-05-11-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/7087-
dc.description.abstractREGISTRO DE PRODUTO. MEDICAMENTO GENÉRICO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. IFA. ROTA DE SÍNTESE. ALTERAÇÃO. EXIGÊNCIA TÉCNICA. Tendo em vista que a informação sobre a utilização de duas rotas de síntese foi apresentada pela empresa por meio de declaração com data anterior ao protocolo do pedido de registro e, tendo em vista que a RDC nº 200/2017 não prevê uma solicitação para os casos de mais de uma rota de síntese para o mesmo fabricante, somado ao fato de a área técnica ter oportunizado, por meio de exigência, o reenvio de toda a documentação atualizada relativa à rota de síntese do fármaco, depreende-se que a documentação enviada pela empresa, nos cumprimentos de exigência, é passível de análise. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 62/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical17 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 1936023/21-1pt_BR
dc.description.additionalSJO 14/2022pt_BR
dc.subject.keywordREGISTRO DE PRODUTOSpt_BR
dc.subject.keywordInsumo Farmacêutico Ativopt_BR
dc.subject.keywordRota de síntesept_BR
dc.subject.keywordRetorno à área técnicapt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo25351.423413/2019-28-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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