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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/7087| Título: | Voto n. 62/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | REGISTRO DE PRODUTO. MEDICAMENTO GENÉRICO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. IFA. ROTA DE SÍNTESE. ALTERAÇÃO. EXIGÊNCIA TÉCNICA. Tendo em vista que a informação sobre a utilização de duas rotas de síntese foi apresentada pela empresa por meio de declaração com data anterior ao protocolo do pedido de registro e, tendo em vista que a RDC nº 200/2017 não prevê uma solicitação para os casos de mais de uma rota de síntese para o mesmo fabricante, somado ao fato de a área técnica ter oportunizado, por meio de exigência, o reenvio de toda a documentação atualizada relativa à rota de síntese do fármaco, depreende-se que a documentação enviada pela empresa, nos cumprimentos de exigência, é passível de análise. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | 25351.423413/2019-28 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 1936023/21-1 SJO 14/2022 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Insumo Farmacêutico Ativo Rota de síntese Retorno à área técnica |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 62-2022-CRES1- Ranbaxy.pdf Restricted Access | 2.28 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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