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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/7103| Título: | Voto n. 138/2022/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | NÃO ANUENCIA DE NOTIFICAÇÃO DE DISPOSITIVO MEDICO CLASSE II. DIVERGENCIAS DE INFORMAÇÕES CONSTANTE NO FORMULÁRIO E NO CERTIFICADO DE CONFORMIDADE. AÇÕES DE AUDITORIA INTERNA. 1. Insuficiência de documentos enseja indeferimento conforme descrito na RDC n° 204/2005, artigo 2º, parágrafo único. 2. Conclusão da análise técnica com resultado insatisfatório, seja pela insuficiência da documentação técnica exigida em consonância com o Art 2, inciso IV da RDC nº 204/2005 e demais resoluções vigentes CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.866246/2021-21 Número do expediente do recurso: 0095715/22-3 SJO 14/2022 |
| Palavra Chave: | Notificação de Dispositivo Equipamento Auditoria interna Divergência de informações Insuficiência de documentação |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto138-2022-CRES3-MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO EIRELI.pdf Restricted Access | 139.48 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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