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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/7113| Título: | Voto n. 148/2022/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA INDEFERIMENTO CUMPRIMENTO INSATISFATÓRIO DE EXIGÊNCIA TÉCNICA EXARADA AUSENCIA DE DETALHAMENTO NO PROCESSO PRODUTIVO INCONSISTENCIA ENTRE OS PARAMETROS DA FICHA DE ESPECIFICAÇÃO VERSUS PARAMETROS AVALIADOS NOS CERTIFICADOS DE ANÁLISE A não apresentação de informações detalhadas solicitadas em exigência, com lacunas da correta caracterização e informação sobre a enzima amilase utilizada enseja o indeferimento do pleito. Resolução nº 16/1999 e 17/1999, RDC nº 243/2018 e Instrução normativa nº 28/2018. RDC nº 53/2014. CONHECER DO RECURSO E NEGAR PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.420708/2020-86 Número do expediente do recurso: 0031775/22-5 SJO 14/2022 |
| Palavra Chave: | Avaliação de segurança e eficácia Não cumprimento de exigência técnica Divergência de informações |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 148-2022-CRES3-LABORATÓRIOS B. BRAUN.pdf Restricted Access | 290.62 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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