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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/7140| Título: | Voto n. 535/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. IMPORTAÇÃO. MATÉRIA PRIMA. MEDICAMENTO. TESTE. AUTORIZAÇÃO PRÉVIA DE EMBARQUE. 1. Importar substância sem comprovação de segurança e eficácia estabelecida, destinada a testes, sem a autorização de embarque analisada e concedida pela Anvisa. Artigo 2º da RDC 28/2011. Inciso XXXIV do Artigo 10 da Lei nº. 6.437/1997. 2. Efeito suspensivo. §2º Artigo 15 da Lei nº.9.782/1999. 3. Não é necessário que o dano se concretize para que se configure o risco à saúde da população. 4. Responsabilidade do importador. Julgados reiterados da DICOL e Parecer Cons. nº. 44/2014/PF-ANVISA/PGF/AGU. CONHECER DO RECURSO E NEGAR PROVIMENTO, mantendo-se a penalidade de multa aplicada ao valor de R$ 6.000,00 (seis mil reais), acrescidos da devida atualização monetária, a partir da data da decisão que estipulou o valor da multa. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Auto de Infração Sanitária (AIS): 12/2014 – PA – Confins - MG Número do Processo Administrativo Sanitário (PAS): 25761.476541/2014-24 Número do expediente do recurso: 0788337/17-4 SJO 15/2022 |
| Palavra Chave: | IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS Matéria-prima Medicamento teste Autorização prévia de embarque |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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