Voto n. 607/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. AFE. AUTORIZAÇÃO ESPECIAL PARA CONTROLADOS. 1. Funcionar sem Autorização de Funcionamento de Empresa – AFE. Artigo 50 da Lei nº. 6.360/1976. Artigo 3º, § 1º ao §4º do Artigo 6º e Artigo 13 da RDC 1/2010. Inciso IV Artigo 10 da Lei nº. 6.437/1977. 2. Funcionar sem Autorização Especial – AE para medicamentos controlados. Artigo 2º da Portaria SVS/MS 344/1998. Inciso IV Artigo 10 da Lei nº. 6.437/1977. 3. A petição de Renovação da AFE deverá ser protocolizada no período compreendido entre 90 (noventa) e 60 (sessenta) dias anteriores à data de vencimento da respectiva AFE. § 2º Artigo 6º e Artigo 13 da RDC 1/2010. 4. Deve ser declarada a caducidade da AFE quando o pedido de renovação não tenha sido protocolizado no prazo previsto pela norma sanitária. § 4º Artigo 6º e Artigo 13 da RDC 1/2010. 5. O fato de a empresa estar habilitada junto ao SNGPC ou à VISA local não a exime da obrigatoriedade de possuir AE para comercialização e dispensação de produtos sujeitos à controle especial. 6. A desinterdição do estabelecimento não significa o encerramento do processo administrativo sanitário. 7. Não é necessário que o dano se concretize para que se configure o risco à saúde da população. 8. Empresa de Pequeno Porte. Alto risco sanitário da infração. 9. Não se aplica o critério da dupla visita para microempresas quando o risco sanitário da conduta é classificado como alto. § 3º Artigo 55 da Lei Complementar nº 123/2006. Parecer CONS nº.119/2019 -CCONS/PFANVISA/PGF/AGU. CONHECER DO RECURSO E NEGAR PROVIMENTO, mantendo-se a penalidade de multa aplicada no valor de R$ 7.000,00 (sete mil reais), acrescidos da devida atualização monetária, a partir da data da decisão que estipulou o valor da multa.