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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/7199| Título: | Voto n. 157/2022/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO DE ALTERAÇÃO DE REGISTRO E PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO. DOCUMENTAÇAO INSATISFATORIA PARA A COMPROVAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICACIA. Insuficiência documental no peticionamento que comprovem estudos de estabilidade para apresentação comercial pleiteada e segurança e eficácia, geram o indeferimento da petição conforme estabelecidos na RDC n° 546/2021. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.107141/2018-31 Número do expediente do recurso: 0246178/22-1, 0246181/22-2, 0241996/22-8, 0242444/22-9, 0242433/22-7 e 0242195/22-9. SJO 15/2022 |
| Palavra Chave: | Múltipla alterações Segurança e eficácia Estudo de estabilidade Insuficiência de documentação |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 157-2022-CRES3-REGENER INDUSTRIA E COMERCIO DE BIOMATERIAIS EIRELI.pdf Restricted Access | 144.27 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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