Voto n. 78/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

REGISTRO. MEDICAMENTO GENÉRICO. NÃO ANUÊNCIA DE PETIÇÃO. PRIORIZAÇÃO DE ANÁLISE. 1. Não é possível anuir o pedido de priorização de análise quando foi contabilizado 4 processos de medicamentos genéricos de mesmo objeto, sendo que, o pedido em tela se configuraria como o quinto, não se enquadrando no critério da RDC nº 204/2017. §2º do art. 3º da RDC 204/2017. 2. Os medicamentos clones não são excluídos da contabilização para fins de análise de priorização, o que a norma prevê é que as petições de registro de medicamentos classificados como petição primária clone, não serão enquadradas como prioritárias. § 5º do art. 3º da RDC 204/2017. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.