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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/7212
Título: | Voto n. 78/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
Ano de publicação: | 2022 |
Resumo: | REGISTRO. MEDICAMENTO GENÉRICO. NÃO ANUÊNCIA DE PETIÇÃO. PRIORIZAÇÃO DE ANÁLISE. 1. Não é possível anuir o pedido de priorização de análise quando foi contabilizado 4 processos de medicamentos genéricos de mesmo objeto, sendo que, o pedido em tela se configuraria como o quinto, não se enquadrando no critério da RDC nº 204/2017. §2º do art. 3º da RDC 204/2017. 2. Os medicamentos clones não são excluídos da contabilização para fins de análise de priorização, o que a norma prevê é que as petições de registro de medicamentos classificados como petição primária clone, não serão enquadradas como prioritárias. § 5º do art. 3º da RDC 204/2017. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.880158/2021-31 Número do expediente do recurso: 0140021/22-1 SJO 16/2022 |
Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Priorização de análise Não anunência |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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