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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/7233| Título: | Voto n. 676/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | INFRAÇÃO SANITÁRIA. EMPRESA FABRICANTE DE MEDICAMENTO. AUTUAÇÃO POR NÃO GARANTIR A QUALIDADE, SEGURANÇA E EFICÁCIA DO MEDICAMENTO HIDRÓXIDO DE ALUMÍNIO, SUSPENSÃO - ORAL 60 MG/ML, MARCA ALUMINA (APRESENTOU RESULTADOS INSATISFATÓRIOS PARA OS ENSAIOS DE ASPECTO E PH, CONFIRMADOS POR LAUDOS DE ANÁLISE FISCAL) Resultados insatisfatórios para os ensaios de aspecto (odor alterado) e pH do medicamento HIDRÓXIDO DE ALUMÍNIO, SUSPENSÃO - ORAL 60 MG/ML, MARCA ALUMINA configura infração sanitária. ARTIGO 148, § 1°, DO DECRETO N° 79.094/77 CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, MANTENDO-SE A PENALIDADE DE MULTA, ACRESCIDA DA DEVIDA ATUALIZAÇÃO MONETÁRIA, A PARTIR DA DATA DA DECISÃO QUE ESTIPULOU O VALOR TOTAL DE R$ 20.000,00 (VINTE MIL REAIS). |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Auto de Infração Sanitária (AIS): 0804098142 – GGFIS Número do Processo Administrativo Sanitário (PAS): 25351.576616/2014-10 Número do expediente do recurso: 0497853/18-6 SJO 16/2022 |
| Palavra Chave: | Segurança e eficácia Ensaios de aspecto Qualidade |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 676-2022 - CRES2- Natulab Laboratórios S.A -rmfp.pdf Restricted Access | 113.15 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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