Voto n. 72/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil); Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP); Gerência-Geral de Recursos (GGREC); Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)

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dc.rights.license	Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.	pt_BR
dc.contributor.author	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)	-
dc.contributor.author	Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)	-
dc.contributor.author	Gerência-Geral de Recursos (GGREC)	-
dc.contributor.author	Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)	-
dc.date.accessioned	2023-11-21T13:39:54Z	-
dc.date.available	2023-11-21T13:39:54Z	-
dc.date.issued	2022-06-22	-
dc.identifier.uri	http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/7299	-
dc.description.abstract	REGISTRO DE PRODUTO. MEDICAMENTO FITOTERÁPICO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. CONTROLE DE QUALIDADE. ESTUDO DE ESTABILIDADE. SEGURANÇA E EFICÁCIA. BULA E ROTULAGEM. CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO E CONTROLE (CBPF). O registro de medicamento é concedido após a aprovação de todos os documentos solicitados em regulamento específico. O estudo de estabilidade realizado sem observar os requisitos estabelecido na RE nº 01/2005 leva à ao indeferimento da petição de registro. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.	pt_BR
dc.language.iso	pt	pt_BR
dc.title	Voto n. 72/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA	pt_BR
dc.type	Voto/Despacho	pt_BR
dc.rights.holder	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)	pt_BR
dc.local	Brasília	pt_BR
dc.description.physical	5 p.	pt_BR
dc.description.additional	Número do Processo Administrativo (PA): 25351.087664/2013-08	pt_BR
dc.description.additional	Número do expediente do recurso: 0869347/13-1	pt_BR
dc.description.additional	SJO 17/2022	pt_BR
dc.subject.keyword	REGISTRO DE PRODUTOS	pt_BR
dc.subject.keyword	CONTROLE DE QUALIDADE	pt_BR
dc.subject.keyword	Estudo de estabilidade	pt_BR
dc.subject.keyword	CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO	pt_BR
dc.rights.access	Acesso Restrito	pt_BR
dc.subject.areas	Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)	pt_BR
dc.relation.processo	[Substituir pelo número do processo]	-
dc.itemdestaque	Não	pt_BR
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