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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/7299| Título: | Voto n. 72/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | REGISTRO DE PRODUTO. MEDICAMENTO FITOTERÁPICO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. CONTROLE DE QUALIDADE. ESTUDO DE ESTABILIDADE. SEGURANÇA E EFICÁCIA. BULA E ROTULAGEM. CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO E CONTROLE (CBPF). O registro de medicamento é concedido após a aprovação de todos os documentos solicitados em regulamento específico. O estudo de estabilidade realizado sem observar os requisitos estabelecido na RE nº 01/2005 leva à ao indeferimento da petição de registro. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.087664/2013-08 Número do expediente do recurso: 0869347/13-1 SJO 17/2022 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS CONTROLE DE QUALIDADE Estudo de estabilidade CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 072-2022-CRES1-UNITED MEDICAL LTDA.pdf Restricted Access | 215.14 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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