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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/7300| Título: | Voto n. 98/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | REGISTRO DE PRODUTO. MEDICAMENTO SIMILAR. DEFERIMENTO PARCIAL. BIOISENÇÃO. MAIOR DOSAGEM. Não é possível a aprovação do registro para a maior concentração quando a documentação relacionada à bioisenção dessa dosagem foi reprovada, uma vez que, os artigos científicos apresentados foram considerados tecnicamente insatisfatórios e o estudo de bioequivalência não incluiu a forma farmacêutica de maior dosagem, contrariando a normativa em vigor. § 5º do art. 5º da RDC nº 37/2011. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.749172/2019-44 Número do expediente do recurso: 0436481/22-7 SJO 17/2022 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Deferimento parcial Bioinseção Maior dosagem |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 098-2022-CRES1-Myralis.pdf Restricted Access | 2.17 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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