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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/7304| Título: | Voto n. 69/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | REGISTRO. MEDICAMENTO SIMILAR. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. ESTUDO DE BIOEQUIVALÊNCIA/ BIODISPONIBILIDADE RELATIVA. REPROVAÇÃO. ETAPA ESTATÍSTICA. VOLUNTÁRIOS. EXCLUSÃO. Não é possível a aprovação do registro do medicamento se houve a reprovação do estudo de Bioequivalência/ Biodisponibilidade Relativa (BE/BDR), tendo em vista que as formulações teste e referência foram consideradas estatisticamente bioinequivalentes. A exclusão dos participantes da avaliação estatística é considerada injustificável tecnicamente. Guia da Agência Europeia “Guideline on the investigation of bioequivalence (Rev.1)”. Item 3.1.3 da RE nº 1.170/2006. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.457746/2021-75 Número do expediente do recurso: 4747742/21-2 SJO 17/2022 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Estudo de Bioequivalência/ Biodisponibilidade Relativa Etapa estatística Exclusão de voluntários |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 69_2022-Serohale-Cipla.pdf Restricted Access | 2.29 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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