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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/7305| Título: | Voto n. 75/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | PÓS-REGISTRO. MEDICAMENTO NOVO. INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO E NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. SEGURANÇA E EFICÁCIA. Não é possível a aprovação de nova concentração e indicação terapêutica se o estudo apresentado como evidência principal para a comprovação de segurança e eficácia da nova concentração e nova indicação, não foi suficiente em demonstrar que a terapia tripla é mais eficaz que a terapia dupla, considerando as recomendações de guias internacionais para o desenvolvimento de medicamentos para o tratamento da asma. Guideline on clinical development of fixed combination medicinal products, EMA/CHMP/158268/2017. CONHECER DOS RECURSOS E NEGAR-LHES PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.368621/2017-65 Número do expediente do recurso: 4824612/21-7 e 4825177/21-2 SJO 17/2022 |
| Palavra Chave: | Medicamento novo Segurança e eficácia Indeferimento de petição |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 075-2022-CRES1-GLAXOSMITHKLINE.pdf Restricted Access | 2.17 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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