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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/7352| Título: | Voto n. 195/2022/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA SEM COMPROVAÇÃO. APRESENTAÇÃO TANTO DE PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS COMO DE BIODISPONIBILIDADE DISTINTA DO OBJETO DA PETIÇÃO. A não apresentação de identificação e da caracterização das linhagens (por meio de métodos genotípicos e fenotípicos) enseja o indeferimento do pleito. II, III e IV, art. 7°; I, II, III, IV e V do art. 8°; art. 11, 12, 13, 14 e 15, ambos da RDC n. 241/2018. Resolução nº 16/1999, 17/1999 e 18/1999 e da RDC nº 243/2018. CONHECER DO RECURSO E NEGAR PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.683017/2019-58 Número do expediente do recurso: 0155347/22-5 SJO 17/2022 |
| Palavra Chave: | Avaliação de segurança e eficácia Identificação e caracterização das linhagens |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 195-2022-CRES3-TOVANI BENZAQUEN COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO REPRESENTAÇÃO LTDA.pdf Restricted Access | 190.06 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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