Voto n. 825/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA - AFE. RENOVAÇÃO. 1. Dispensar medicamentos sem possuir renovação de Autorização de Funcionamento de Empresa – AFE Artigo 50 da Lei nº. 6.360/1976. Artigo 6º da RDC 1/2010. Parágrafo Único Artigo 2º. Da RDC 238/2001. Incisos IV e XXIX Artigo 10 da Lei nº. 6.437/1977. 2. Efeito suspensivo. §2º Artigo 15 da Lei nº.9.782/1999. 3. O auto de infração descreve o local, a hora e a data em que foi verificada a infração. 4. Não se trata de infração que necessitasse de verificação in loco, uma vez que a própria consulta aos sistemas de informação da Anvisa permitiu verificar e comprovar a infração sanitária. 5. Falta de previsão da penalidade no auto de infração não é vício passível de macular a validade do AIS lavrado. 6. A competência administrativa para a fixação da sanção aplicável pertence à autoridade julgadora, e não aos fiscais autuantes. 7. Foram observados todos os requisitos do artigo 13 da Lei nº. 6.437/1977 para a lavratura da AIS. 8. Com exceção das micro e pequenas empresas, amparadas pela Lei Complementar nº. 123/2006, não há na legislação a obrigação de notificação orientadora prévia autuação. 9. A exigência de taxa de renovação anual está prevista na própria Lei nº.9.782/1999. 10. Não é necessário que o dano se concretize para que se configure o risco à saúde da população. 11. Com a incorporação da empresa autuada pela empresa Distribuidora Big Benn S.A. (CNPJ nº. 83.754.234/0001-51), o processo deve seguir em face da incorporadora. CONHECER DO RECURSO E NEGAR PROVIMENTO, mantendo-se a penalidade de multa aplicada no valor de R$ 20.000,00 (vinte mil reais), acrescidos da devida atualização monetária, a partir da data da decisão que estipulou o valor da multa.