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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/7434
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Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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Voto 825-2022 - CRES2 - Coutinho Pimentel Comercio de Medicamentos_srp.pdf Restricted Access | 296.59 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Registro completo de metadados
Campo DC | Valor | Idioma |
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dc.rights.license | Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa. | pt_BR |
dc.contributor.author | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) | - |
dc.contributor.author | Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) | - |
dc.contributor.author | Gerência-Geral de Recursos (GGREC) | - |
dc.contributor.author | Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) | - |
dc.date.accessioned | 2023-11-22T13:30:05Z | - |
dc.date.available | 2023-11-22T13:30:05Z | - |
dc.date.issued | 2022-06-08 | - |
dc.identifier.uri | http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/7434 | - |
dc.description.abstract | RECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA - AFE. RENOVAÇÃO. 1. Dispensar medicamentos sem possuir renovação de Autorização de Funcionamento de Empresa – AFE Artigo 50 da Lei nº. 6.360/1976. Artigo 6º da RDC 1/2010. Parágrafo Único Artigo 2º. Da RDC 238/2001. Incisos IV e XXIX Artigo 10 da Lei nº. 6.437/1977. 2. Efeito suspensivo. §2º Artigo 15 da Lei nº.9.782/1999. 3. O auto de infração descreve o local, a hora e a data em que foi verificada a infração. 4. Não se trata de infração que necessitasse de verificação in loco, uma vez que a própria consulta aos sistemas de informação da Anvisa permitiu verificar e comprovar a infração sanitária. 5. Falta de previsão da penalidade no auto de infração não é vício passível de macular a validade do AIS lavrado. 6. A competência administrativa para a fixação da sanção aplicável pertence à autoridade julgadora, e não aos fiscais autuantes. 7. Foram observados todos os requisitos do artigo 13 da Lei nº. 6.437/1977 para a lavratura da AIS. 8. Com exceção das micro e pequenas empresas, amparadas pela Lei Complementar nº. 123/2006, não há na legislação a obrigação de notificação orientadora prévia autuação. 9. A exigência de taxa de renovação anual está prevista na própria Lei nº.9.782/1999. 10. Não é necessário que o dano se concretize para que se configure o risco à saúde da população. 11. Com a incorporação da empresa autuada pela empresa Distribuidora Big Benn S.A. (CNPJ nº. 83.754.234/0001-51), o processo deve seguir em face da incorporadora. CONHECER DO RECURSO E NEGAR PROVIMENTO, mantendo-se a penalidade de multa aplicada no valor de R$ 20.000,00 (vinte mil reais), acrescidos da devida atualização monetária, a partir da data da decisão que estipulou o valor da multa. | pt_BR |
dc.language.iso | pt | pt_BR |
dc.title | Voto n. 825/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA | pt_BR |
dc.type | Voto/Despacho | pt_BR |
dc.rights.holder | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) | pt_BR |
dc.local | Brasília | pt_BR |
dc.description.physical | 11 p. | pt_BR |
dc.description.additional | Número do Auto de Infração Sanitária (AIS): 353/2011 – GFIMP/GGIMP | pt_BR |
dc.description.additional | Número do Processo Administrativo Sanitário (PAS): 25351.382897/2011-43 | pt_BR |
dc.description.additional | Número do expediente do recurso: 2449373/16-2 | pt_BR |
dc.description.additional | SJO 18/2022 | pt_BR |
dc.subject.keyword | Dispensação de medicamentos | pt_BR |
dc.subject.keyword | Autorização de Funcionamento de Empresa | pt_BR |
dc.subject.keyword | Solicitação posterior de renovação | pt_BR |
dc.rights.access | Acesso Restrito | pt_BR |
dc.subject.areas | Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) | pt_BR |
dc.relation.processo | [Substituir pelo número do processo] | - |
dc.itemdestaque | Não | pt_BR |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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