Use este identificador para citar ou linkar para este item:
http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/7434
Título: | Voto n. 825/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) |
Ano de publicação: | 2022 |
Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA - AFE. RENOVAÇÃO. 1. Dispensar medicamentos sem possuir renovação de Autorização de Funcionamento de Empresa – AFE Artigo 50 da Lei nº. 6.360/1976. Artigo 6º da RDC 1/2010. Parágrafo Único Artigo 2º. Da RDC 238/2001. Incisos IV e XXIX Artigo 10 da Lei nº. 6.437/1977. 2. Efeito suspensivo. §2º Artigo 15 da Lei nº.9.782/1999. 3. O auto de infração descreve o local, a hora e a data em que foi verificada a infração. 4. Não se trata de infração que necessitasse de verificação in loco, uma vez que a própria consulta aos sistemas de informação da Anvisa permitiu verificar e comprovar a infração sanitária. 5. Falta de previsão da penalidade no auto de infração não é vício passível de macular a validade do AIS lavrado. 6. A competência administrativa para a fixação da sanção aplicável pertence à autoridade julgadora, e não aos fiscais autuantes. 7. Foram observados todos os requisitos do artigo 13 da Lei nº. 6.437/1977 para a lavratura da AIS. 8. Com exceção das micro e pequenas empresas, amparadas pela Lei Complementar nº. 123/2006, não há na legislação a obrigação de notificação orientadora prévia autuação. 9. A exigência de taxa de renovação anual está prevista na própria Lei nº.9.782/1999. 10. Não é necessário que o dano se concretize para que se configure o risco à saúde da população. 11. Com a incorporação da empresa autuada pela empresa Distribuidora Big Benn S.A. (CNPJ nº. 83.754.234/0001-51), o processo deve seguir em face da incorporadora. CONHECER DO RECURSO E NEGAR PROVIMENTO, mantendo-se a penalidade de multa aplicada no valor de R$ 20.000,00 (vinte mil reais), acrescidos da devida atualização monetária, a partir da data da decisão que estipulou o valor da multa. |
Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
Informações Adicionais: | Número do Auto de Infração Sanitária (AIS): 353/2011 – GFIMP/GGIMP Número do Processo Administrativo Sanitário (PAS): 25351.382897/2011-43 Número do expediente do recurso: 2449373/16-2 SJO 18/2022 |
Palavra Chave: | Dispensação de medicamentos Autorização de Funcionamento de Empresa Solicitação posterior de renovação |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
---|---|---|---|---|
Voto 825-2022 - CRES2 - Coutinho Pimentel Comercio de Medicamentos_srp.pdf Restricted Access | 296.59 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Os itens no repositório estão protegidos por copyright, com todos os direitos reservados, salvo quando é indicado o contrário.