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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/7491| Título: | Voto n. 06/2022/CRES1/GGGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | REGISTRO DE PRODUTO. MEDICAMENTO GENÉRICO. ESTUDO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA. BIOEQUIVALÊNCIA. 1. A argumentação e a apresentação de documentos pertinentes são passíveis de ensejar nova análise por parte da área técnica. 2. A apresentação de Declaração de Vínculo entre processos de concessão de registro de medicamentos, que possuam os mesmos relatórios técnicos e clínicos, pressupõe a emissão de decisões idênticas. Art. 2º da IN nº 06/2008. CONHECER DO RECURSO e DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.232691/2009-13 Número do expediente do recurso: 0472803/13-3 SJO 19/2022 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Estudo de equivalência farmacêutica Bioequivalência Retorno à área técnica |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 006-2022-CRES1-Laboratório Teuto.pdf Restricted Access | 304.76 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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