Voto n. 54/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

PRODUTO BIOLÓGICO. REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO INDIVIDUAL. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. COMPARABILIDADE E EQUIVALÊNCIA. VALIDAÇÃO DE PROCESSO. QUALIDADE. EFICÁCIA E SEGURANÇA. ESTABILIDADE. VALIDAÇÃO DE TRANSPORTE. AUSÊNCIA DE DOCUMENTAÇÃO TÉCNICOREGULAMENTAR. Será indeferida a petição de registro de produto biológico cujo processo não está instruído com toda documentação obrigatória prevista e/ou que teve a documentação reprovada após análise técnica. Art. 24; incisos “f”, “h” e “i” do inciso VI do art. 31; alínea “a” do inciso X do art. 31; § 3º do art. 31; inciso VIII e IX do art. 32 do art. 32, art. 37 e parágrafo único do art. 37, todos da RDC 55/2010. Art. 12; §§ 1º e 2º do 37; caput do art. 37; art. 49; § 1º do art. 49, todos da RDC 50/2011. Inciso VI do art. 2º da RDC 204/2005 e arts. 15 e 17 da Lei 6.360/1976. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.