Voto n. 85/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

MEDICAMENTO NOVO. INDEFERIMENTO DE REGISTRO. MATERIAL DE PARTIDA. ESPECIFICAÇÃO DE IMPUREZAS. METODO ANALÍTICO. VALIDAÇÃO DE MÉTODO ANALÍTICO. ESTUDO DE ESTABILIDADE. CONTROLE DE QUALIDADE. ESTUDO CLÍNICO. EFICÁCIA. SEGURANÇA. 1. O não cumprimento de exigência técnica acarreta o indeferimento da petição inicial. Art. 11 da RDC 204/2005. 2. Não é passível de deferimento o processo de registro de medicamento novo quando não restou comprovado que o IFA possua a qualidade, pureza e inocuidade necessárias. Inciso II do art. 16 da Lei 6.360/1976. 3. Não é passível de deferimento o processo de registro de medicamento novo quando não restou comprovado que o método analítico utilizado para controle de impurezas é capaz de detectar e quantificar as impurezas aplicáveis, nos limites adequados. Arts. 4º e 5º da RDC 166/2017. 4. Não é passível de deferimento o processo de registro de medicamento novo quando não são apresentados resultados, ou justificativa técnica para ausência, dos testes microbiológicos aplicáveis ao estudo de estabilidade de longa duração. Inciso V do art. 3º e arts. 18 e 62 da RDC 45/2012. 5. Não é passível de deferimento o processo de registro de medicamento novo quando a empresa não apresenta relatório de validação parcial de método analítico compendial utilizado para controle de qualidade de produtos e insumos. Art. 7º. da RDC 166/2017. 6. Existindo legislação ou guias específicos, estes deverão ser atendidos e as respectivas provas apresentadas. Art. 7º da RDC 200/2017. 7. Não é passível de deferimento o processo de registro de medicamento novo quando existem lacunas de informação em relação aos atributos de qualidade e respectivas especificações estabelecidas e, consequentemente, à capacidade de monitoramento da qualidade realizada pela empresa de forma robusta e suficiente para garantir a uniformidade lote-a-lote. Guias nº 28/2019 e Guia nº 20/2018 publicados no sítio eletrônico da Anvisa. 8. Não é passível de deferimento o processo de registro de medicamento novo quando os atributos de qualidade não são testados e acompanhados em todos os tempos indicados nos regulamentos para estudos de estabilidade acelerado e de longa duração, incluindo o tempo inicial até a conclusão dos estudos, de forma que a inclusão de testes e especificações, em estudos em curso já avançados, não supre os requisitos previstos nos regulamentos específicos. Item 4 do anexo da RE nº 1/2005, que esteve vigente até 07/11/2019 ou arts. 95 a 98 RDC 318/2019. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.