Voto n. 617/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. MATRIZ E FILIAL. NÃO GARANTIR A QUALIDADE, SEGURANÇA E EFICÁCIA. MEDICAMENTO. INSUBISTÊNCIA. INFRAÇÃO SANITÁRIA. NÃO INFORMAR OS RECEPTORES SOBRE O RECOLHIMENTO DO MEDICAMENTO FOLHETO EXPLICATIVO. AUTO DE INFRAÇÃO. PARCIALMENTE SUBSISTENTE. EMPRESA PRIMÁRIA. NECESSÁRIA REVISÃO DA DOSIMETRIA DA PENA. 1. Os estabelecimentos matriz e filiais da mesma empresa estão sob a titularidade da mesma pessoa jurídica, de forma que não apresenta relevância para o processo administrativo sanitário sancionador o fato de os estabelecimentos deterem distintos CNPJs, cuja implicação tem contornos exclusivamente para fins de direito tributário. Nota Cons. nº 33/2014/PFANVISA/PGF/AGU. 2. Insubsistência da infração relacionada não garantir a qualidade, segurança e eficácia de medicamento por não ficar comprovada a autoria e a materialidade da irregularidade. 3. Não informar os receptores sobre o recolhimento do medicamento configura infração sanitária. Parágrafo 2º do artigo 8º da RDC 55/2005. Inciso IV do artigo 10 da Lei nº 6.437/1977. 4. Necessária a revisão da dosimetria da pena para considerar a autuada primária. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO, A FIM DE EXCLUIR A CONDUTA DESCRITA NO ITEM 1 DO AUTO DE INFRAÇÃO SANITÁRIA, ASSIM COMO CONSIDERAR PARA RECORRENTE PRIMÁRIA, MINORANDO, POR CONSEGUINTE, A PENALIDADE DE MULTA PARA R$10.000,00 (DEZ MIL REAIS)